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各省、自治區、直轄市農業（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局：
為貫徹落實《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》，進一步規范獸藥GMP生產線命名及獸藥生產許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產線名稱表》，形成《獸用中藥、化學藥品類GMP生產線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產線名錄》（附件2），現印發你們，請遵照執行。
本通知自發布之日起施行，《農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發有關工作的通知》（農辦醫〔2016〕20號）發布的《獸藥GMP生產線名稱表》同時廢止。
附件：1.獸用中藥、化學藥品類GMP生產線名錄
2.獸用生物制品類GMP生產線名錄
農業農村部辦公廳
2021年11月8日
附件1
獸用中藥、化學藥品類GMP生產線名錄
注：1.根據獸藥的特性、工藝等因素，經評估確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的，生產線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預混劑；不存在共用的，生產線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。
2.涉及多品種原料藥生產時，各產品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥（D級，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提取（黃芩提取物、連翹提取物）。
3.具備中藥提取能力的，應遵照以下要求：（1）某生產線驗收時，僅試生產了中藥產品，該生產線寫為“生產線名稱（中藥提取）”，如口服溶液劑（中藥提取）。（2）某生產線驗收時，對化藥、中藥產品均進行了試生產，該生產線寫為“生產線名稱（含中藥提取）”,如口服溶液劑（含中藥提取）。
附件2
獸用生物制品類GMP生產線名錄
注：1.生產線名稱中有“含”表示其他設施設備可共用。
2.制品常規劑型為液體制品的，生產線若生產凍干制品，需增加凍干設備，生產線名稱后增加“（含凍干制品）”。
3.在符合農業部公告第1708號關于轉瓶培養生產方式獸用細胞苗生產線設置要求的前提下，細胞懸浮培養生產方式可以在轉瓶培養生產線增加相應的設施設備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區域，生產線名稱為“細胞培養病毒滅活疫苗（含懸浮培養工藝）”或“細胞培養病毒活疫苗（含懸浮培養工藝）”。
4.原生產線名稱中含有“水產用”內容的，因其產品生產工藝無特殊要求，僅是檢驗設施有所不同，此次生產線名錄中不再單獨列出。
來源：中華人民共和國農業農村部
